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遗传毒性属于药物非临床安全性生物学评价,遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来预测受试物是否有遗传毒性,华谨生物学评价实验室可做各类遗传毒性试验。
遗传毒性标准试验组合应具备的特征
标准试验组合应反映不同遗传终点,包括体内和体外试验,应包含以下内容:
(1)应包含细菌回复突变试验(又称Ames试验)。该试验已证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂。
(2)应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。
遗传毒性
遗传毒性检测标准
1GB/T 15440-1995环境中有机污染物遗传毒性检测的样品前处理规范
2GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
3GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
4GB/T 27831-2011化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变试验方法
5GB/T 27832-2011化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌有丝分裂重组试验方法
作者:华谨检测罗工 18688243060
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